부산광역시 & 부산테크노파크
부산 의료기기 제조기업의 글로벌 도약을 위한 첫걸음
지역 산업의 성장을 선도할 유망 기업의 많은 참여를 기다립니다.
사업 핵심 개요
부산광역시와 부산테크노파크는 지역 내 의료기기 제조기업의 역량 강화와 매출 증대를 위해 「2026년 의료기기 사용적합성평가 지원사업」 수혜기업을 모집합니다. 글로벌 시장 진출의 필수 관문인 사용적합성평가를 체계적으로 지원합니다.
"글로벌 규제 강화에 대응하는 부산 의료기기 산업의 핵심 경쟁력, 사용적합성평가 지원이 함께합니다."
주요 지원 내용
- 의료기기 사용적합성평가 컨설팅 및 전문 엔지니어링 파일 구축
- 단계별 평가계획서 제작 지원 (기업별 8,000천원 규모)
- TRL 5~7단계의 1-2등급 의료기기 및 연관 제품 집중 지원
- 지역 기업의 글로벌 인증 획득을 통한 고용 창출 및 매출 증대
신청 기간 및 방법
2026.02.10 ~ 2026.03.09까지 이메일(ljh@btp.or.kr) 접수
의료기기 경쟁력 강화를 위한 사용적합성평가 지원
부산지역 의료기기 제조기업의 역량 강화와 글로벌 시장에서의 실질적인 경쟁력 확보를 목표로 합니다. 특히 최신 국제 규제 대응에 필수적인 사용적합성평가(Usability Test) 컨설팅부터 전문적인 엔지니어링 파일 제작까지 체계적으로 지원하여 지역 기업의 안정적인 성장을 뒷받침하고자 합니다.
핵심 지원 내용 및 규모
본 사업은 기업별 최대 8,000천 원 규모의 바우처 형태 지원을 통해 의료기기 인허가 획득의 핵심인 사용적합성 평가 전 과정을 밀착 지원합니다.
- 사용적합성평가 컨설팅: 전문 인력을 통한 평가 프로세스 설계 및 자문
- 엔지니어링 파일 제작: 규제 기관 제출용 전문 기술 문서 작성 지원
- 평가계획서 수립: 제품 특성에 맞춘 체계적인 테스트 시나리오 구성
- TRL 5~7단계 집중 지원: 시제품 단계에서 양산 직전 단계의 제품 역량 강화
신청 자격 및 방법
| 구분 | 세부 내용 |
|---|---|
| 대상 기업 | 부산시 내 본사, 공장, 연구소 보유 의료기기 제조기업 |
| 대상 제품 | 1~2등급 의료기기 및 연관 분야 관련 제품 |
| 접수 기간 | 2026.02.10 ~ 2026.03.09 |
"이번 지원사업은 부산 테크노파크의 전문 인프라를 활용하여 지역 기업이 글로벌 표준에 부합하는 의료기기를 생산하고, 고용 창출과 매출 증대라는 실질적인 경제 효과를 거둘 수 있도록 설계되었습니다."
맞춤형 컨설팅 및 기업별 실질 지원 혜택
본 사업은 부산 지역 의료기기 제조기업이 직면한 가장 큰 장벽인 사용적합성평가(Usability Test)를 완벽히 대비할 수 있도록 설계되었습니다. 특히 단순 조언을 넘어 실제 인허가 과정에서 필수적인 엔지니어링 파일과 평가계획서를 직접 제작 지원함으로써 기업의 실무 부담을 획기적으로 낮춰드립니다.
핵심 지원 프로젝트 구성
- ✔ 전문 컨설팅: 전문가 매칭을 통한 맞춤형 프로세스 설계 및 가이드라인 제공
- ✔ 파일 제작: ISO 62366-1 기준에 부합하는 사용적합성 엔지니어링 파일 구축
- ✔ 전략 수립: TRL 5~7단계 제품에 최적화된 구체적인 평가 시나리오 및 계획서 도출
| 지원 항목 | 지원 규모(최대) |
|---|---|
| 종합 컨설팅 및 파일 제작 | 기업별 8,000천원 이내 |
신청을 원하시는 기업은 공고 상세 페이지에서 양식을 확인하시기 바랍니다.
신청 자격 확인 및 접수 상세 안내
"단순한 비용 지원을 넘어, 실제 제조 현장에서 필요한 실무 패키지를 지원합니다."
■ 대상 요건 및 범위
- 📍 소재지: 부산시 내 본사, 공장, 연구소, 지사 보유 기업
- 🛠️ 대상 제품: 1~2등급 의료기기 및 연관 분야 제품
- 📈 개발 단계: 컨설팅 대상 제품이 TRL 5~7단계인 경우
- 🏢 기업 형태: 공고일 기준 정상 영업 중인 법인/개인사업자
■ 접수 및 문의 정보
- 📅 접수 기간: 2026년 2월 10일 ~ 3월 9일
- 📩 접수 방법: 이메일(ljh@btp.or.kr) 접수
- 💰 지원 규모: 기업별 최대 8,000천원 이내
- 📞 문의처: 부산테크노파크 바이오헬스센터 (051-320-3557)
💡 전문가 팁
사용적합성평가는 의료기기 인증의 필수 요소입니다. 준비 과정에서 어려움을 겪고 계시다면 의료기기 제조기업을 위한 임상 현장 성능 검증 가이드를 함께 참고하여 평가 계획 수립의 정확도를 높여보시길 권장합니다.
궁금해하실 내용을 확인하세요 (FAQ)
Q. 부산 이외의 지역에 본사가 있는 기업도 신청할 수 있나요?
네, 가능합니다. 본사뿐만 아니라 부산 지역 내에 공장, 연구소, 지사 중 하나라도 보유하고 있으며 공고일 기준 정상적인 영업 활동을 하고 있는 법인 또는 개인사업자라면 지원 대상에 포함됩니다.
Q. 구체적으로 어떤 내용의 지원을 받게 되나요?
- 의료기기 사용적합성평가 컨설팅 및 엔지니어링 파일 작성
- 평가계획서 제작 지원 (기업별 최대 8,000천 원)
- 1-2등급 의료기기 및 관련 연관분야 제품군 집중 지원
Q. 신청 가능한 제품의 기술성숙도(TRL) 기준이 있나요?
본 사업은 컨설팅 대상 제품이 TRL 5~7단계(시제품 제작 및 성능 평가 단계)인 업체를 주요 타깃으로 합니다. 개발 완료 단계에서 실질적인 시장 진입 준비가 필요한 기업에 최적화되어 있습니다.
Q. 지원금 지급 방식과 접수 방법은 어떻게 되나요?
모집 공고에 따라 서류 심사 후 선정되며, 지원은 지정된 항목에 대한 실비 지원 형태로 이루어집니다. 접수는 이메일(ljh@btp.or.kr)을 통해 온라인으로만 진행되니 기간 내에 필수 양식을 갖추어 제출해 주시기 바랍니다.
부산 의료기기 산업의 미래, 여러분의 혁신과 함께합니다
💡 수혜기업을 위한 최종 체크리스트
- 부산 지역 내 사업장을 보유한 의료기기 제조 기업인가요?
- 1-2등급 의료기기 및 연관 제품 개발 중인가요? (TRL 5~7단계)
- 기업별 8,000천원 규모의 적합성평가 혜택이 필요하신가요?
"이번 지원사업은 지역 의료기기 기업의 역량 강화는 물론,
실질적인 매출 증대와 고용 창출의 마중물이 될 것입니다."
신청 기간은 2026년 3월 9일까지이며, 이메일(ljh@btp.or.kr)을 통해 접수 가능합니다.
상세한 문의는 부산테크노파크 바이오헬스센터 (051-320-3557)로 연락 주시기 바랍니다.
부산광역시와 부산테크노파크는 지역 기업인 여러분의 도전을 진심으로 응원합니다.